Terza dose, l’Aifa dà l’ok. Il benestare dell’Ema: «Dati favorevoli. Gli Stati possono pianificarla»

L’Ema propende ormai per la terza dose di vaccino ai pazienti fragili. Secondo quanto chiarito dal responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici per Covid-19 dell’Agenzia europea del farmaco, Marco Cavaleri, infatti, «ci sono evidenze sempre più chiare sulla necessità di prendere in considerazione dosi aggiuntive di vaccino per le persone che potrebbero rispondere male all’immunizzazione, come quelle con un sistema immunitario gravemente indebolito o alcuni pazienti anziani».

Presto la risposta sulla terza dose Pfizer

L’Agenzia, parlando della possibilità di somministrarla ai fragili, sta già valutando la domanda per la terza dose presentata da Pfizer, «da somministrare almeno 6 mesi dopo la seconda dose a persone di età pari o superiore a 16 anni». I risultati della valutazione dovrebbero arrivare «nelle prossime settimane». L’Ema comunque si attende che anche altri produttori avanzino la stessa richiesta e, ha chiarito Cavaleri nel corso di un incontro con la stampa, Moderna ha già iniziato «a inviare i dati della sua sperimentazione clinica con dosi di richiamo».

«Gli Stati possono già iniziare a pianificare la terza dose»

Anche in attesa della decisione dell’Agenzia, comunque, ha spiegato ancora il funzionario dell’Ema, «gli Stati membri dell’Ue, attraverso i loro gruppi consultivi tecnici nazionali sull’immunizzazione (Nitag), possono procedere comunque nel pianificare campagne di somministrazione di dosi aggiuntive o dosi “booster”, come misura proattiva di salute pubblica». «Questo tipo di scelte – ha sottolineato – sono pienamente comprese dall’Agenzia nel contesto di emergenza in cui siamo». E oggi, secondo quanto riferito da Repubblica, sarebbe arrivato il via libera dell’Aifa. La decisione era attesa, dopo che martedì il Cts aveva iniziato la discussione sul tema.

Si studia il rapporto rischi-benefici per la fascia 5-12 anni

Cavaleri inoltre ha chiarito che, oltre che sulle terze dosi, l’Ema attende a breve «almeno per alcuni vaccini» anche i dati sulla fascia d’età 5-12 anni. L’arrivo ipotizzato è per l’autunno. L’obiettivo è capire se anche per i bambini «il rapporto positivo benefici-rischi resti valido». Quanto agli adolescenti che già possono essere immunizzati, l’esperto ha confermato come «positivo il rapporto benefici-rischi dei due vaccini anti-Covid a mRna», ossia Pfizer e Moderna, «che sono autorizzati per l’uso dai 12 anni in su».

Su CureVax e NovaVax «una conclusione entro l’anno»

E mentre nelle prossime settimane valuterà i nuovi dati inerenti il tedesco CureVac e l’americano NovaVax, con l’obiettivo di arrivare a una conclusione entro l’anno, nell’ultimo report sulla sicurezza l’agenzia conferma i pareri positivi sui sieri già autorizzati: «Sono sicuri ed efficaci». Più lungo, invece, appare l’iter per i vaccini cinese e russo, Sinovac e Sputnik. «La discussione con le aziende è stata abbastanza costruttiva, ma serviranno più dati – ha precisato Cavaleri – prima di poter fare progressi nell’iter di valutazione».

L’Ema: «Tutti i vaccini autorizzati sicuri ed efficaci»

In totale le dosi dei vaccini autorizzati dall’Ema somministrate nell’Ue e nello Spazio economico europeo ammontano a 528 milioni. Nel dettaglio, al 2 settembre, le dosi di Pfizer inoculate erano 392 milioni, con 302.517 segnalazioni di sospetti effetti collaterali; per AstraZeneca le segnalazioni erano invece 184.679 su 68,4 milioni di dosi somministrate; Moderna ha registrato 64.885 reazioni su 54,2 milioni di dosi; per Johnson&Johnson sono 20.206 su 13,8 milioni di dosi.

I numeri delle reazioni avverse

«La stragrande maggioranza degli effetti collaterali noti sono lievi e di breve durata. Seri problemi di sicurezza sono estremamente rari», si legge nel report, che ricorda come tutti i vaccini siano il frutto di una sperimentazione su «decine di migliaia di partecipanti a studi clinici» e abbiano «soddisfatto gli standard scientifici dell’agenzia per la sicurezza, l’efficacia e la qualità». Inoltre, ha rassicurato l’Ema, «la sicurezza dei vaccini Covid-19 è continuamente monitorata e valutata», con «aggiornamenti mensili» da parte del Comitato di farmacovigilanza.