È definitivo: sì dell’Ema alla terza dose per immunodepressi e over 18. In campo Pfizer e Moderna

Dopo infiniti stop and go, rinvii, annunci e smentite, ora l’Ema ha sciolto la prognosi: e ha detto sì alla terza dose di vaccino, riservata a immunodepressi e over 18. Dunque, per dare il suo via libera alla terza dose di vaccino anti-Covid, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’ente regolatorio Ue ha concluso che «una dose extra dei vaccini Comirnaty (BioNTech/Pfizer) e Spikevax (Moderna) può essere somministrata a persone con sistema immunitario gravemente indebolito, almeno 28 giorni dopo la seconda dose».

È definitivo: arriva il sì dell’Ema alla terza dose di vaccino per immunodepressi e over 18

Dunque, andando nel dettaglio del si appena ufficializzato dall’Ema per la terza dose destinata agli immunodepressi, bisogna dire che ci si riferisce a una dose “addizionale”. Da intendersi come completamento del ciclo vaccinale primario. Per quanto riguarda invece la dose “booster”. Intesa come richiamo per le persone con un sistema immunitario normale, va vista con l’obiettivo di potenziare la risposta contro Sars-CoV-2. Il Chmp ha valutato per ora i dati di Comirnaty. E concluso che «la dose booster può essere considerata dopo almeno 6 mesi dalla seconda dose, per persone dai 18 anni in su». Valutazione ancora in corso, invece, per il richiamo con Spikevax.

Ema, sì a terza dose: gli studi dimostrano l’utilità di una dose extra dei vaccini a mRna

Per quanto riguarda gli immunodepressi, spiega allora l’Ema in una nota, «la raccomandazione arriva dopo che gli studi hanno dimostrato che «una dose extra dei vaccini a mRna Pfizer e Moderna, ha aumentato la capacità di produrre anticorpi contro il virus che causa Covid-19 nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo con sistema immunitario indebolito. Sebbene non ci siano prove dirette che in questi pazienti la capacità di produrre anticorpi protegga contro Covid, si prevede che una dose extra possa aumentare l'”effetto-scudo” almeno in alcuni di loro». L’Ema continuerà a monitorare tutti i dati che gli studi sottolineeranno sull’efficacia della dose addizionale, assicura l’agenzia. Precisando che le informazioni di prodotto di entrambi i vaccini aggiorneranno notizie e raccomandazioni.

Ecco perché l’Ema dice sì alla terza dose per over 18

Per quanto riguarda invece la popolazione generale, «il Chmp – prosegue l’ente regolatorio e riferisce l’Adnkronos – ha esaminato i dati di Comirnaty che mostrano un aumento dei livelli anticorpali quando viene somministrata una dose di richiamo circa 6 mesi dopo la seconda dose. In persone di età compresa tra 18 e 55 anni». E sulla base di queste evidenze, il panel ha concluso appunto che la terza dose può essere presa in considerazione per gli over 18.

Ema e terza dose, i dati di efficacia e quelli di sicurezza

«A livello nazionale – ribadisce allora l’Ema – gli organismi di sanità pubblica possono emettere raccomandazioni ufficiali sulla somministrazione di dosi di richiamo. Tenendo conto dei dati di efficacia emergenti. E dei dati di sicurezza limitati». L’agenzia ripete che «l’attuazione delle campagne di vaccinazione anti-Covid nell’Ue rimane prerogativa dei gruppi consultivi tecnici nazionali sull’immunizzazione (Nitag) che guidano i piani di immunizzazione in ogni Stato membro dell’Ue. Questi organismi sono, infatti, nella posizione migliore per tenere conto delle condizioni locali. Comprese la diffusione del virus (in particolare di qualsiasi variante di preoccupazione). La disponibilità di vaccini. Oltre che le capacità dei sistemi sanitari nazionali. L’Ema continuerà a lavorare a stretto contatto con le autorità nazionali e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (Ecdc) per valutare i dati disponibili. E fornire raccomandazioni volte a proteggere la popolazione durante la pandemia in corso».

Monitoraggio continuo sul rischio di condizioni infiammatorie cardiache o di altri effetti collaterali

«Il rischio di condizioni infiammatorie cardiache o di altri effetti collaterali molto rari dopo un richiamo di vaccino anti-Covid non è noto. E viene attentamente monitorato», precisa l’Agenzia europea del farmaco Ema, nella comunicazione in cui dà il via libera alla somministrazione di dosi “booster” con vaccino Pfizer alla popolazione generale over 18. E di dosi “addizionali” con vaccini a mRna Pfizer o Moderna per i pazienti immunodepressi. «Come per tutti i medicinali – conclude l’ente regolatorio Ue nella nota – l’Ema continuerà a esaminare tutti i dati sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino.