Vaccini, sì alla somministrazione di Moderna dai 12 anni in su: l’Ema ha dato il via libera

Anche il vaccino Moderna ha ricevuto il via libera dell’Ema, l’Agenzia europea del farmaco, all’utilizzo per la fascia d’età tra i 12 e i 17 anni. Dunque, con Pfizer, già autorizzato da qualche tempo, salgano a due i vaccini considerati validi per gli adolescenti. È probabile a questo punto che l’autorizzazione dell’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, arrivi a stretto giro.

Per gli adolescenti due dosi a 4 settimane, come per gli adulti

L’Ema ha confermato per gli adolescenti le stesse modalità di somministrazione previste per gli adulti: due iniezioni nel braccio a distanza di 4 settimane l’una dall’altra. Lo studio sugli effetti del vaccino di Moderna, ha spiegato l’Ema, «ha coinvolto 3.732 bambini di età compresa tra 12 e 17 anni». «Un trial ancora in corso, condotto – ha proseguito l’agenzia Ue – in conformità con il Piano di indagine pediatrica (Pip) di Spikevax (nome esatto del vaccino di Moderna, ndr), concordato con il Comitato pediatrico Ema (Pdco)».

Con Moderna stessa risposta immunitaria anche dai 12 anni

Nello studio, ha riferito ancora l’Ema, il vaccino ha prodotto «nei 12-17enni una risposta anticorpale comparabile a quella osservata nei giovani adulti di età compresa tra 18 e 25 anni, misurata dal livello di anticorpi contro Sars-CoV-2. Inoltre, nessuno dei 2.163 ragazzi che hanno ricevuto il vaccino ha sviluppato Covid-19, contro 4 dei 1.073 ai quali è stato somministrato un placebo». Il Comitato per i medicinali per uso umano del’Ema, il Chmp, ha quindi concluso che «l’efficacia di Spikevax dai 12 e 17 anni d’età è simile a quella dimostrata negli adulti».

Su miocarditi e pericarditi mancano i dati

Anche gli effetti indesiderati più comuni nella fascia 12-17 anni sono «simili a quelli riscontrati nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Includono dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, linfonodi ingrossati, brividi, nausea, vomito e febbre. Questi effetti – ha spiegato l’Ema – sono generalmente lievi o moderati, e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione». Il Chmp ha però precisato che, «a causa del numero limitato di bambini e adolescenti inclusi nello studio, il trial non avrebbe potuto rilevare nuovi effetti indesiderati non comuni, o stimare il rischio di effetti collaterali noti» dei vaccini Covid-19 a mRna «come miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione della membrana intorno al cuore)».

L’Ema: «Anche tra i 12 e i 17 anni benefici superiori ai rischi»

Tuttavia, «il profilo di sicurezza complessivo di Spikevax determinato negli adulti ha trovato conferma nello studio sugli adolescenti», pertanto il comitato ha ritenuto che «i benefici del vaccino nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni siano superiori ai rischi, in particolare» nei ragazzini «con condizioni che aumentano il pericolo di Covid-19 grave». L’Ema ha comunque assicurato che continuerà a monitorare attentamente la sicurezza e l’efficacia del vaccino nei bambini e negli adulti, nelle campagne di vaccinazione avviate negli Stati membri, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Ue, e con studi in corso e aggiuntivi da parte dell’azienda produttrice e delle autorità europee.