Arriva l’ok dell’Ema al vaccino Pfizer per gli over 16. I medici: inizia una nuova era

Arriva il sì dell’agenzia europea Ema alla commercializzazione del vaccino per gli over 16. Lo ha annunciato in conferenza stampa Emer Cooke, direttore esecutivo dell’Ema.

Un “parere scientifico” che “apre la strada alla prima autorizzazione all’immissione in commercio di un vaccino contro Covid-19 nell’Ue da parte della Commissione europea, con tutte le garanzie, i controlli e gli obblighi che ciò comporta”.

L’Ema: il vaccino è efficace e sicuro

“La nostra valutazione approfondita significa che possiamo garantire ai cittadini dell’Unione europea la sicurezza e l’efficacia di questo vaccino”, e che il prodotto “soddisfa gli standard di qualità necessari”, ha sottolineato Cooke. In questo senso l’Agenzia ha fatto “ogni sforzo possibile”, ha ripetuto. “Le notizie positive di oggi – ha aggiunto – sono un importante passo avanti nella nostra lotta contro questa pandemia, che ha causato sofferenza e disagio a così tante persone. Abbiamo raggiunto questo traguardo grazie alla dedizione di scienziati, medici, sviluppatori e volontari della sperimentazione, nonché a molti esperti di tutti gli Stati membri dell’Ue”.

Ema: il trial ha coinvolto 44mila persone

Uno studio clinico molto ampio – ricorda l’Ema nella nota – ha dimostrato che Comirnaty è efficace nel prevenire Covid a partire dai 16 anni d’età. Il trial ha coinvolto complessivamente circa 44mila persone, a metà delle quali è stato somministrato il vaccino mentre all’altra metà un’iniezione placebo; i partecipanti non sapevano se avevano ricevuto l’uno o l’altro.

Ema: elevata efficacia negli over 16

L’efficacia è stata calcolata in oltre 36mila over 16, inclusi anziani ultra 75enni, che in precedenza non avevano avuto alcun segno di infezione da Sars-CoV-2. E’ emersa una riduzione del 95% del numero di casi Covid sintomatici nei vaccinati (8 su 18.198 hanno mostrato segni di malattia), rispetto al gruppo controllo (162 casi su 18.325). Si è osservata inoltre un’efficacia del 95% circa nei partecipanti a rischio di Covid-19 in forma grave (asmatici, pazienti con malattie polmonari croniche, diabete, ipertensione, obesità). L’elevata efficacia è stata mantenuta indipendentemente dal genere o dal gruppo etnico.

Due iniezioni al braccio: gli effetti indesiderati

Comirnaty viene somministrato attraverso due iniezioni nel braccio, a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra. Gli effetti indesiderati più comuni sono stati generalmente lievi o moderati, e si sono attenuati entro pochi giorni dalla vaccinazione. Includevano dolore e gonfiore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre. “La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Ue – puntualizza ancora l’Ema – e ulteriori studi da parte delle aziende e delle autorità europee”.

Le istruzioni genetiche del vaccino

Il vaccino anti-Covid sviluppato dall’americana Pfizer e dalla tedesca BioNTech fornisce all’organismo umano ‘istruzioni genetiche’ che gli permettono di riconoscere e combattere il coronavirus Sars-CoV-2.

Comirnaty, questo il nome del prodotto, lavora preparando il corpo a difendersi da Covid-19. Contiene una molecola chiamata Rna messaggero (mRna) che racchiude le istruzioni per produrre la proteina Spike (S), quella presente sulla superficie del virus e della quale il virus ha bisogno per entrare nelle cellule bersaglio.

Cosa succede al nostro sistema immunitario

Quando una persona riceve il vaccino, alcune delle sue cellule leggeranno le istruzioni dell’mRna e produrranno temporaneamente la proteina S. In questo modo il suo sistema immunitario la riconoscerà come estranea, produrrà anticorpi mirati e attiverà linfociti T per attaccarla. E se la persona vaccinata entrerà in contatto con Sars-CoV-2, le sue difese immunitarie lo riconosceranno e saranno pronte a proteggere l’organismo. L’mRna del vaccino non rimane nel corpo, precisa l’Ema, ma viene degradato subito dopo la vaccinazione.

Anelli: inizia una nuova era che ci porterà fuori dalla pandemia

Filippo Anelli, presidente della Federazione nazionale degli Ordini dei medici, commenta così l’ok dell’Ema: “Oggi è un bel giorno: inizia una nuova era, che ha tutte le potenzialità per portarci fuori dalla pandemia di Covid”. “Il vaccino non sarà la bacchetta magica, che, di colpo, ci riporterà a prima della pandemia – sottolinea -. Ci vorrà tempo, ci vorranno anche aggiustamenti, come dimostra la nuova variante ‘inglese’ del virus, ma siamo finalmente sulla strada giusta per uscirne”.