Covid, l’Ema dà il via libera al vaccino francese Valneva: ecco quello che c’è da sapere

Via libera dell’Agenzia europea del farmaco Ema al vaccino anti-Covid della francese Valneva. L’ente regolatorio Ue raccomanda di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) per il prodotto, basato su virus inattivato, adiuvato, per la vaccinazione primaria dai 18 ai 50 anni di età. Con Valneva sale a sei il numero dei vaccini autorizzati, dopo Pfizer, Astrazeneca, Moderna, Johnson&Johnson, Novavax.

L’Ema: «Dati solidi, soddisfano efficacia, sicurezza e qualità»

Dopo un’approfondita valutazione – ha spiegato l’agenzia – il Comitato per i medicinali a uso umano Chmp ha concluso che i dati sul vaccino sono «solidi» e soddisfano i criteri Ue per «efficacia, sicurezza e qualità». La “palla” passa ora alla Commissione europea, che «affretterà il processo decisionale su un’Aic standard per il vaccino di Valneva, consentendo che sia incluso nei programmi di vaccinazione implementati in tutta l’Ue».

Il vaccino Valneva supera il test del confronto con Astrazeneca

Lo studio principale condotto sul vaccino di Valneva – ha precisato l’Ema – è un trial cosiddetto di immunobridging. Si definiscono così gli studi che confrontano la risposta immunitaria indotta da un nuovo vaccino con quella stimolata da un vaccino autorizzato che si è dimostrato efficace contro la malattia bersaglio, in questo caso Covid-19. Secondo l’Ema, «un’Aic standard è considerata appropriata per questo vaccino poiché lo studio di immunobridging ha raggiunto i suoi obiettivi e i dati forniti sono considerati sufficienti».

Nello studio principale sul vaccino di Valneva, ha chiarito ancora l’Ema, il prodotto è stato confrontato con Vaxzevria* di AstraZeneca. I risultati del trial, che ha coinvolto quasi 3mila persone di età pari o superiore a 30 anni, hanno mostrato che il vaccino dell’azienda francese innesca la produzione di anticorpi contro il ceppo originale di Sars-CoV-2 in livelli superiori rispetto a Vaxzevria. Inoltre, la percentuale di partecipanti che hanno sviluppato un livello elevato di anticorpi era simile per entrambi i vaccini. Ulteriori dati dello studio indicano che il vaccino Valneva è efficace nell’indurre la produzione di anticorpi nei 18-29enni come lo è negli over 30. Alla luce di questi risultati, il Chmp ha concluso che il vaccino di Valneva dovrebbe essere efficace almeno quanto quello di AstraZeneca nella protezione contro la malattia.

«Dati limitati sull’immunogenicità rispetto alle varianti»

Sulla base dei dati forniti, però, ha precisa ancora l’ente regolatorio europeo, non è stato possibile trarre alcuna conclusione sull’immunogenicità del vaccino Valneva nelle persone di età superiore ai 50 anni, pertanto il prodotto è attualmente raccomandato per l’uso nei 18-50enni. «Esistono dati limitati sull’immunogenicità del vaccino di Valneva rispetto a varianti di preoccupazione, comprese le sottovarianti Omicron, attualmente dominanti in molti Paesi Ue», ha chiarito ancora l’Ema.

Effetti collaterali lievi: «I benefici superano i rischi»

Negli studi, gli effetti collaterali osservati con il prodotto erano generalmente lievi e si risolvevano entro un paio di giorni. I più comuni erano dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore muscolare, nausea o vomito. In base alle informazioni disponibili, gli esperti del Chmp ritengono che i benefici del vaccino Valneva superino i rischi. Quanto alla raccomandazione per un’Aic standard, l’agenzia ha puntualizzato che, «sebbene gli studi di efficacia controllati verso placebo siano stati finora il gold standard per l’autorizzazione dei vaccini Covid-19, l’Ema reputa che uno studio di immunobridging ben giustificato e progettato sia adeguato per autorizzare futuri vaccini a questo punto della pandemia».