Pillola anti Covid, Merck chiede il via libera per l’Europa. L’Ema: «La risposta in poche settimane»
L’Ema ha ricevuto dalla Merck la richiesta di autorizzazione per la pillola anti Covid. A darne notizia è stata la stessa agenzia europea del farmaco, assicurando «tempi ridotti» per la valutazione. «Se l’Ema concluderà che i benefici di Lagevrio superano i suoi rischi nel trattamento del Covid-19, raccomanderà di rilasciare una Aic», ha chiarito l’agenzia.
«Sulla pillola anti Covid Merck risposta rapida»
L’Ema, infatti, ha fatto sapere che il parere a seguito del vaglio dei rischi e dei benefici del farmaco orale sperimentale molnupiravir (Lagevrio*), sviluppato da Merck Sharp & Dohme (Msd, Merck in Usa e Canada) in collaborazione con Ridgeback Biotherapeutics, potrebbe arrivare «entro settimane, se i dati presentati sono sufficientemente solidi e completi da dimostrare l’efficacia, la sicurezza e la qualità del medicinale». «La Commissione europea accelererà quindi il suo processo decisionale – ha evidenziato l’agenzia – al fine di concedere un’autorizzazione valida in tutti gli Stati membri dell’Unione europea e dello Spazio economico europeo entro pochi giorni».
L’Ema ha già esaminato «una parte sostanziale di dati»
«Una decisione in tempi tanto rapidi – ha ricordato l’ente regolatorio europeo – è possibile solo perché l’Ema ha già esaminato una parte sostanziale dei dati sul farmaco durante la rolling review», la procedura di revisione ciclica continua grazie alla quale i risultati vengono analizzati a mano a mano che si rendono disponibili. Durante questa fase, «il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) ha valutato i dati provenienti da studi di laboratorio e su animali, le informazioni sulla qualità, il modo in cui sarà prodotto e i dati sulla sua efficacia e sicurezza». Inoltre, «il Chmp ha valutato i dati provenienti da studi clinici completati e in corso, inclusi i risultati intermedi dello studio principale sugli effetti di Lagevrio in pazienti non ospedalizzati e non vaccinati con almeno una condizione di base che li espone al rischio di sviluppare Covid grave».
Allo studio anche l’uso per i bambini
Infine, «il Comitato per i medicinali per bambini (Pdco) ha emesso il suo parere sul Piano di indagine pediatrica dell’azienda, che descrive come il farmaco dovrebbe essere sviluppato e studiato per l’uso nei bambini, in conformità con i tempi accelerati previsti per i prodotti Covid». Molnupiravir, introducendo alterazioni nel materiale genetico di Sars-CoV-2 durante la sua replicazione, agisce riducendo la capacità del coronavirus di moltiplicarsi nell’organismo. Questo dovrebbe ridurre la necessità di ricovero per i pazienti Covid.
