Ema autorizza il vaccino Pfizer per i 12-15enni. Ma si valutano casi di miocardite e pericardite

venerdì 28 Maggio 19:41 - di Redazione
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L’Ema, l’Agenzia europea del farmaco autorizza le vaccinazioni con il siero anti-Covid di Pfizer/BioNTech per i ragazzi della fascia d’età 12-15 anni.

E’ stato il responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici per Covid-19 dell’Agenzia europea del farmaco Ema, Marco Cavalieri, ad annunciare oggi, nel corso del briefing, la raccomandazione del Comitato Chmp dell’ente Ue. Che, di fatto, apre al primo vaccino per questa fascia d’età.
Identica la procedura di somministrazion, in due dosi, a distanza di tre settimane.

Quanto alla sicurezza, Cavaleri ha assicurato monitoraggio continuo. “Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni sono simili a quelli nelle persone di età pari o superiore a 16 anni”. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre.

Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione, spiega l’Ema. Gli effetti del vaccino sono stati studiati in 2.260 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni.

Analizzando i dati il Chmp ha concluso che i benefici di Comirnaty in questa fascia di età superano i rischi. E ha osservato che, a causa del numero limitato di bambini inclusi nello studio, lo studio non avrebbe potuto rilevare effetti collaterali rari, viene precisato.

Il comitato per la sicurezza dell’Ema Prac sta attualmente valutando casi molto rari di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione della membrana intorno al cuore) che si sono verificati dopo la vaccinazione con Comirnaty, principalmente in persone di età inferiore a 30 anni.
“Attualmente – spiega l’agenzia in una nota – non vi è alcuna indicazione che questi casi siano dovuti al vaccino e l’Ema sta monitorando attentamente questo problema”.

Nonostante questa incertezza, il Chmp ha ritenuto che i benefici di Comirnaty nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni siano superiori ai rischi, in particolare nei bambini con condizioni che aumentano il rischio Covid grave. La sicurezza e l’efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere monitorate attentamente poiché viene utilizzato nelle campagne di vaccinazione negli Stati membri, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Ue e gli studi in corso e aggiuntivi da parte dell’azienda e delle autorità europee.

“Abbiamo dati che mostrano che mostrano che il vaccino” anti-Covid di Pfizer/BioNTech “è sicuro anche nell’età 12-15 anni e che dimostrano che la risposta immunitaria in questo gruppo è simile o anche migliore di quella che vediamo nei giovani adulti“, ha aggiunto Marco Cavaleri.

Guardando ai dati dei trial emerge che “il vaccino è altamente efficace nel proteggere e prevenire la malattia” in questa fascia d’età.

Gli effetti del vaccino sono stati studiati in 2.260 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni. Questo studio ha dimostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty in questo gruppo era paragonabile alla risposta immunitaria nella fascia di età compresa tra 16 e 25 anni (misurata dal livello di anticorpi contro Sars-CoV-2).

L’efficacia di Comirnaty è stata calcolata in quasi 2.000 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni che non presentavano segni di infezione precedente.
Questi hanno ricevuto il vaccino o un placebo.
Dei 1.005 bambini che hanno ricevuto il vaccino, nessuno ha sviluppato Covid-19 rispetto a 16 bambini su 978 che hanno ricevuto l’iniezione fittizia. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino è stato efficace al 100% nel prevenire il Covid-19 (sebbene il tasso reale potrebbe essere compreso tra il 75% e il 100%).

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