Un sollievo per tanti pazienti
In arrivo in Italia il primo farmaco per curare il prurito da malattia renale cronica in emodialisi
Il difelikefalin è stato approvato dall'Ema e ha terminato la fase di negoziazione con l'Aifa. Ora si attende solo la pubblicazione In Gazzetta Ufficiale del decreto per la rimborsabilità
È atteso a breve in Italia l’arrivo del primo farmaco contro il prurito moderato e grave associato alla malattia renale cronica negli adulti sottoposti ad emodialisi. Si tratta di una condizione che colpisce il 38% di questi pazienti e che può avere impatto aggiuntivo molto forte sulla qualità della vita. Il difelikefalin, sviluppato da CslVifor Italia e Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma, sarà iniettabile durante la dialisi. È già stato approvato dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e ha terminato la fase di negoziazione con l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Per la sua rimborsabilità, hanno comunicato le aziende, si attende ora solo la pubblicazione del decreto in Gazzetta Ufficiale.
Il medico: «Un importante passo avanti per questa comunità di pazienti»
«La disponibilità di una nuova classe di farmaci segna un importante passo avanti per questa comunità di pazienti», ha commentato Filippo Aucella, direttore Uo complessa di Nefrologia e dialisi Fondazione Casa Sollievo della sofferenza Opera di San Padre Pio da Pietrelcina San Giovanni Rotondo, Foggia. «Nei trial clinici registrativi e nell’esperienza nell’uso compassionevole . ha proseguito il medico – difelikefalin ha dimostrato un miglioramento della condizione morbosa nei pazienti che soffrono di prurito moderato e grave, aumentando significativamente la loro qualità di vita».
Secondo il presidente della Società italiana di nefrologia, Luca De Nicola, intervistato dall’agenzia di stampa Adnkronos, il farmaco può essere «in grado di ridurre un sintomo tanto fastidioso quanto invalidante nell’85% dei casi».
L’Associazione dializzati: «Colpisce il 38% dei pazienti e provoca un elevato disagio»
Giuseppe Vanacore, presidente dell’Associazione nazionale emodializzati (Aned) ha sottolineato che questo disturbo «rappresenta una comorbilità rilevante: il 38% dei pazienti con insufficienza renale cronica ha questo sintomo, come evidenziato da una survey condotta da Aned tra i suoi associati». «I risultati mettono in luce non solo un elevato livello di disagio legato al sintomo, ma anche un atteggiamento di rassegnazione, accompagnato dalla forte richiesta di un maggiore impegno nella ricerca finalizzato a comprenderne le cause e, soprattutto – ha chiarito – a individuare rimedi efficaci per contrastare un sintomo tanto fastidioso quanto invalidante per la qualità della vita».
Soddisfazione per la rimborsabilità in arrivo del farmaco è stata espressa anche dal presidente della Società infermieri area nefrologica (Sian), Stefano Mancin, mentre il general manager di Csl Vifor Italia, Giuseppe Cucchiaro, ha parlato di «orgoglio» per lo sviluppo del farmaco e si è detto fiducioso che «diventerà il nuovo standard di cura per i pazienti in emodialisi che vivono con questa condizione debilitante».
La sperimentazione del difelikefalin, primo farmaco per la cura del prurito da malattia renale cronica in emodialisi
Il farmaco ha ricevuto l’approvazione dell’agenzia europea Ema nell’aprile 2022, in base a una domanda di autorizzazione alla commercializzazione supportata dai dati positivi provenienti da 2 studi clinici di fase III – Kalm-1, condotto negli Stati Uniti (New England Journal of Medicine 2020), e il globale Kalm-2 – oltre ai dati di supporto provenienti da altri 32 studi clinici. Più di 1.300 pazienti in emodialisi con prurito moderato-severo sono stati trattati negli studi clinici di fase III e 400 pazienti hanno ricevuto il trattamento per un massimo di un anno come parte dello studio di estensione in aperto.