Rischio ischemia: indagine su Actifed, Aspirin Complex, Nurofen e altri farmaci antinfluenzali

La possibile correlazione tra alcuni farmaci e un ridotto afflusso di sangue (ischemia) al cervello ha indotto l’Agenzia europea del farmaco Ema ad avviare una indagine ispettiva su alcuni noti medicinali.

Ema ha infatti annunciato di avere avviato una revisione sulla sicurezza dei medicinali contenenti pseudoefedrina, principio attivo somministrato per via orale da solo o in combinazione con altri per trattare l’effetto naso chiuso causato da raffreddore, influenza o allergia, e i sintomi correlati alla congestione nasale come mal di testa, febbre, dolore e rinite.

Il Comitato di farmacovigilanza Prac dell’ente regolatorio Ue, nella sua ultima riunione del 6-9 febbraio, ha deciso di indagare su questi farmaci – spiega l’Ema – dopo i timori relativi a rischi ischemici gravi associati all’assunzione di pseudoefedrina, potenzialmente pericolosi per la vita. Il Prac esaminerà le evidenze disponibili e deciderà se le autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali con pseudoefedrina debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l’Unione europea.

A motivare la revisione dei farmaci a base di pseudoefedrina – dettaglia l’Ema – è il possibile rischio di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rcvs), condizioni che interessano i vasi sanguigni cerebrali e che possono comportare un ridotto afflusso di sangue (ischemia) al cervello e causare in alcuni casi complicazioni gravi e pericolose per la vita. I sintomi comuni associati a Pres e Rcvs comprendono mal di testa, nausea e convulsioni.

Farmaci sotto esame e rischio ischemia: la revisione Ema

La revisione fa seguito a nuovi dati relativi a un piccolo numero di casi di Pres e Rcvs in persone che usano medicinali contenenti pseudoefedrina, riportati nei database di farmacovigilanza e nella letteratura medica. I medicinali contenenti pseudoefedrina – ricorda l’agenzia – presentano un rischio noto di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari, inclusi ictus e infarto. Restrizioni e avvertenze per ridurre questi rischi sono pertanto già incluse nelle informazioni di prodotto. Ma considerando la gravità di Pres e Rcvs, il profilo di sicurezza della pseudoefedrina e le indicazioni per cui è approvata, il Prac analizzerà tutte le informazioni disponibili e deciderà se cambiare o revocare l’autorizzazine dei farmaci che la contengono.

Pseudoefedrina: quali sono i medicinali che la contengono

All’interno dell’Unione europea, i medicinali contenenti pseudoefedrina sono disponibili con vari nomi commerciali, tra cui Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume e Nurofen Cold and Flu. La revisione è condotta dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il Comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza dei medicinali per uso umano, che formulerà una serie di raccomandazioni.

Le raccomandazioni del PRAC saranno quindi trasmesse al Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni relative ai medicinali per uso umano, che adottera’ un parere. La fase finale della procedura di revisione è l’adozione da parte della Commissione europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.