Astrazeneca, per l’Ema non cambia nulla: «Pochi dati. Sulla strategia vaccinale decidano gli Stati»

Seconde dosi, valutazioni dei rischi e del rapporto rischi benefici, raccomandazioni. Su Astrazeneca per l’Ema non cambia nulla dopo il parere provvisorio emesso oggi dal suo Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp). A chiarirlo è stata la stessa agenzia europea del farmaco, in una conferenza stampa in cui ha dato conto delle valutazioni del Comitato, chiarendo che i dati attualmente disponibili non sono sufficienti per aprire la strada a valutazioni diverse. L’Ema ha comunque ha specificato che le conclusioni «potrebbe cambiare non appena saranno disponibili nuovi dati».

Sulla strategia vaccinale decidono gli Stati membri

«Quello che abbiamo fatto in questa particolare occasione è stato prendere i dati disponibili, dall’Ecdc, dagli Stati membri» e da altre istituzioni e fare «differenti scenari», ha spiegato Noel Wathion, vice direttore esecutivo dell’Ema. La decisione rispetto alla strategia vaccinale resta demandata ai singoli Stati membri, ai quali l’Ema offre l’approfondimento del Chmp come una guida, sulla base della quale ogni Paese può valutare la decisione migliore da prendere rispetto alla propria situazione. «È troppo presto in questo momento per considerare qualunque cambiamento di tipo regolatorio», ha quindi aggiunto Wathion, ribadendo che «per farlo avremmo bisogno di molti più dati» e che questo è «un processo normale».

Per l’Ema su Astrazeneca non cambia nulla

Dunque, per l’Ema, le somministrazioni procedono come stabilito finora, compresa la durata dell’intervallo tra prima e seconda dose. Il tempo che deve intercorrere dopo la prima dose resta fissato in un lasso tra le 4 e le 12 settimane «in linea con le informazioni sul prodotto». L’Ema ha anche chiarito di aver assunto la decisione dopo aver valutato tutte le possibilità sul campo: un intervallo più lungo; la sospensione della seconda dose; la sua sostituzione con un vaccino mRna.

Effetti collaterali in base al sesso? I dati non bastano

Anche sul rapporto rischi benefici in relazione al sesso, l’Ema ha chiarito di non avere dati a disposizione sufficienti per offrire nuove valutazioni. E ha confermato che gli effetti collaterali più gravi del vaccino anti-Covid di AstraZeneca, Vaxzevria, «sono casi molto rari di coaguli di sangue insoliti, con bassi livelli di piastrine, che si stima si verifichino in 1 su 100mila persone vaccinate». «Le persone dovrebbero cercare assistenza medica se hanno sintomi», è stata la raccomandazione, accompagnata dalla rassicurazione sul fatto che «gli effetti collaterali più comuni sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni».

L’Ema: «I benefici di Astrazeneca superano i rischi»

«L’analisi ha esaminato la prevenzione di ricoveri, ricoveri in terapia intensiva e decessi dovuti a Covid-19, sulla base di diversi presupposti di efficacia del vaccino per contestualizzare l’insorgenza di questi insoliti coaguli di sangue», ha aggiunto l’Ema, concludendo che «i  benefici di Vaxzevria superano i suoi rischi negli adulti di tutte le età», sebbene aumentino «con l’aumentare dell’età e dei tassi di infezione». Il siero, ha ribadito l’agenzia del farmaco europea, «è efficace nel prevenire le ospedalizzazioni per Covid, i ricoveri in terapia intensiva e le morti dovute a Covid», considerando un’efficacia dell’80% su un periodo di 4 mesi.