Vaccino anti Covid, il “bugiardino” dell’Aifa: dosi, reazioni ed effetti collaterali

Vaccino Day ci siamo.  E così dall’Aifa, l’agenzia italiana per il farmaco, arrivano sempre più dettagli sulla conservazione, lo scongelamento, la diluizione, la somministrazione del primo siero ad aver avuto l’ok alla commercializzazione. Le prime 9750 dosi sono già arrivate in Italia dal Belgio all’ospedale Spallanzani; da lì ripartiranno per altre regioni, tranne le 955 destinate al Lazio. Il primo piccolo contingente a cui si aggiungeranno nei prossimi giorni nuovi rifornimenti per la partenza della campagna vaccinale di gennaio.

Ecco dunque le risposte alle principali domande su Comirnaty, il nome con cui è stato battezzato il vaccino, secondo il bugiardino del farmaco pubblicato sul sito dell’Aifa e contenente le informazioni pubblicate dall’Ema. E’ l’ Adnkronos a rilanciarne gli avvertimenti.

Comirnaty è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 16 anni. Il vaccino viene somministrato per via intramuscolare dopo diluizione come ciclo di 2 dosi (da 0,3 mL ciascuna) a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra . La sede preferita è la regione deltoidea del braccio. Non sono disponibili dati sull’intercambiabilità di Comirnaty con altri vaccini contro COVID-19 per completare il ciclo di vaccinazione. Questo significa che i soggetti che hanno ricevuto 1 dose di Comirnaty devono ricevere una seconda dose dello stesso prodotto.

Vaccino Pfizer, le reazioni

Tra le raccomandazioni generali, “sono stati segnalati casi di anafilassi. Devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati nel caso di comparsa di una reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino”, è l’avvertimento. Con la vaccinazione “possono verificarsi reazioni correlate all’ansia, incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, come risposta psicogena all’iniezione con ago. È importante che vengano adottate precauzioni per evitare lesioni da svenimento”. Chi ha  febbre o infezioni deve rimandare la vaccinazione, si legge ancora.

Effetti indesiderati

Sulla base degli studi clinici “Le reazioni avverse più frequenti nei soggetti di età pari o superiore a 16 anni sono state le seguenti: dolore in sede di iniezione (>80%), stanchezza (>60%), cefalea (>50%), mialgia e brividi (>30%). Ancora: artralgia (>20%), piressia e tumefazione in sede di iniezione (>10%). Tali reazioni sono state generalmente di intensità da lieve a moderata. Una frequenza leggermente inferiore di reazioni di reattogenicità è stata associata ad un’età maggiore”.

La durata della protezione del vaccino non è nota; sono tuttora in corso studi clinici a riguardo, specifica il documento. Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con Comirnaty potrebbe non proteggere tutti coloro che lo ricevono. I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 7 giorni dopo la seconda dose del vaccino.

Donne in gravidanza

In reazione alle donne in gravidanza, “i dati relativi  sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. La somministrazione di Comirnaty durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto. Non è noto se Comirnaty sia escreto nel latte materno”. Capitolo fertilità: “Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva”.

Conservazione

Bisogna conservare il vaccino in congelatore a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Durante la conservazione, va ridotta al minimo l’esposizione alla luce ambientale; ed evitare l’esposizione alla luce solare diretta e alla luce ultravioletta. Una volta estratti dal congelatore, i vassoi di flaconcini a coperchio aperto o i vassoi di flaconcini contenenti meno di 195 flaconcini possono rimanere a temperatura ambiente (<25 °C) per un massimo di 3 minuti per consentire l’estrazione dei flaconcini o il trasferimento fra ambienti a temperatura ultra-bassa. Quando un flaconcino viene estratto dal vassoio, deve essere scongelato per l’uso. Dopo essere stati nuovamente trasferiti in congelatore in seguito all’esposizione a temperatura ambiente, i vassoi di flaconcini devono rimanere in congelatore per almeno 2 ore prima che sia possibile estrarli nuovamente.