Via libera dell’Ema al vaccino per bambini da 5 a 11 anni: il monitoraggio proseguirà

Il verdetto dell’Ema sul vaccino ai bambini della fascia 5-11 anni era atteso per oggi. ed è arrivato. E con l’annuncio la sua approvazione che sancisce il via libera dell’agenzia europea del farmaco, per la somministrazione di fiale anti-Covid di Pfizer anche per i più piccoli. I benefici, secondo l’ente, superano i rischi. Ma con una differenza alle immunizzazioni degli adulti (già in uso in Israele che sta già vaccinando i bimbi): la dose da iniettare sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10 microgrammi rispetto a 30 µg).

L’Ema approva il vaccino per i bambini fra 5 e 11 anni

Dunque, il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’agenzia ha raccomandato di concedere un’estensione dell’indicazione per il vaccino anti-Covid Comirnaty di Pfizer/BioNTech. Il vaccino che è già stato approvato e somministrato dai 12 anni in su. E allora, pur con la differenziazione dei dosaggi, come nel gruppo d’età più avanzata, il siero anti-Covid viene inoculato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio. A distanza di 3 settimane l’una dall’altra. Il Chmp invierà ora la sua raccomandazione alla Commissione europea, che emetterà una decisione finale.

Ema, vaccino ai bambini? «I rischi superano i benefici»

Il Comitato per i medicinali a uso umano Chmp dell’Agenzia europea del farmaco Ema scioglie dunque, definitivamente la prognosi su un tema controverso e dibattuto a lungo. Concludendo «che i benefici» del vaccino anti-Covid Comirnaty di Pfizer/BioNTech, «nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni superano i rischi. In particolare in quelli con «condizioni» che aumentano le «probabilità di contrarre il virus in forma grave». Una conclusione, quella arrivata con l’ok degli esperti dell’ente regolatorio Ue all’estensione dell’utilizzo del vaccino nei bimbi, arrivata dopo un’attenta analisi dei dati.

I dati alla base dell’ok dell’Ema

E infatti, spiega l’Ema e riferisce l’Adnkronos: «La raccomandazione si è basata sull’esame dei dati disponibili. Che ne dettaglio si riferiscono a «uno studio principale su bambini di 5-11 anni ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty somministrato a una dose più bassa (10 µg) in questo gruppo d’età era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 µg) in pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni (misurata dal livello di anticorpi contro Sars-CoV-2)».

Gli studi sui piccoli: la sperimentazione tra siero vaccinale e placebo

L’efficacia di Comirnaty – ricorda l’agenzia – è stata calcolata in quasi 2000 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, che non presentavano segni di infezione precedente. Questi bambini hanno ricevuto il vaccino o un placebo (un’iniezione fittizia). Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato Covid rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. «Ciò significa che, in questo studio, il vaccino era efficace al 90,7% nel prevenire il Covid sintomatico (sebbene il tasso reale potesse essere compreso tra il 67,7% e il 98,3%)».

Gli effetti indesiderati: ecco quali sono

Invece, per quanto riguarda gli effetti indesiderati più comuni in questa fascia d’età, «sono simili a quelli osservati nelle persone di età pari o superiore a 12 anni», conferma l’Ema. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, dolore muscolare e brividi. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati. E migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.

Il monitoraggio continuerà. Il dibattito pure…

Date queste premesse, assicura e conclude l’ente regolatorio, «la sicurezza e l’efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere monitorate attentamente» mentre questo prodotto viene utilizzato nelle campagne di vaccinazione degli Stati membri. Sempre «attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Ue. E gli studi in corso e quelli aggiuntivi condotti dall’azienda e dalle autorità europee». Quindi, a immunizzazione avviata, ci sarà una relazione di valutazione, con i dettagli della valutazione Ema sull’uso di Comirnaty nei bambini piccoli. Un report che sarà pubblicato online sul sito dell’agenzia. Nel frattempo, però, il dibattito sull’opportunità o meno di vaccinare i bambini della fascia 5-11 anni. E l’analisi sui dati prodotti dall’Ema e su altri canali di riferimento – se sono esaurienti o meno, sufficienti o meno – è già partito.

5-11 anni