L’Ema valuta i dati sulle miocarditi post vaccini a rMna: nel mirino Pfizer e Moderna. Ecco i sintomi
Vaccini a mRna e miocarditi: l’Ema continua nel monitoraggio e nell’analisi dei dati fin qui raccolti. I casi di infezione post immunizzazione che la cronaca ha registrato hanno fatto scattare l’allarme. Inducendo gli addetti ai lavori ad esaminare e valutare, tra ricerca e studi clinici, efficacia e sicurezza dei vaccini e l’eventuale relazione con le segnalazioni di reazioni avverse.
L’Ema continua nel monitoraggio e nell’analisi dei dati sulle miocarditi post vaccini
Dunque oggi il Prac, Comitato per la sicurezza dell’Agenzia europea del farmaco Ema, sta valutando ulteriori dati sul rischio di miocardite e pericardite dopo la vaccinazione con vaccini anti-Covid a mRna. Lo annuncia l’ente regolatorio Ue, riportando le conclusioni principali emerse dall’ultimo incontro del pool di esperti, dal 25 al 28 ottobre. In particolare, si stanno esaminando maggiori informazioni su questo rischio cardiaco in seguito a vaccinazione con Comirnaty di Pfizer/BioNTech e Spikevax di Moderna. E il Comitato ora ha «chiesto alle aziende che commercializzano i vaccini in questione di eseguire una revisione approfondita di tutti i dati pubblicati sull’associazione tra miocardite e pericardite. Compresi i dati degli studi clinici. I dati della letteratura. E quelli disponibili nel pubblico dominio».
Ecco quali sono i sintomi rilevati da non sottovalutare
Un’analisi comparata che mira a individuare il fulcro della questione. Rispetto al quale l’Ema ricorda che le miocarditi e pericarditi sono condizioni infiammatorie del cuore. I sintomi possono variare, ma spesso rispondono a mancanza di respiro. Battito cardiaco accelerato che può essere irregolare (palpitazioni). Dolore toracico. Il Prac aveva precedentemente esaminato i casi segnalati spontaneamente nello Spazio economico europeo (See). La revisione si è conclusa nel luglio 2021 con la raccomandazione di elencare entrambe le condizioni come effetti collaterali nelle informazioni sul prodotto per questi vaccini. Insieme a un avvertimento per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che ricevono questi prodotti scudo. Per questo, si legge in una nota di cui riferisce l’Adnkronos, l’Ema «continuerà a monitorare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini. E comunicherà ulteriormente quando saranno disponibili nuove informazioni».
I dati principali emersi dall’ultimo incontro degli esperti
Il Comitato per la sicurezza Prac dell’Agenzia europea del farmaco Ema ha concluso che al momento «non ci sono prove sufficienti su un possibile legame tra i vaccini Covid e casi molto rari di sindrome infiammatoria multisistemica (Mis)». È questo uno dei dati principali emersi dall’ultimo incontro del pool di esperti dell’ente regolatorio, che si è tenuto dal 25 al 28 ottobre. La Mis è una rara condizione infiammatoria grave che colpisce molte parti del corpo – ricorda l’Ema – e i sintomi possono essere anche stanchezza. Febbre grave persistente. Diarrea. Vomito. Mal di stomaco. Mal di testa. Dolore toracico e difficoltà respiratorie. Questa sindrome è stata segnalata in precedenza come una condizione che si verificava in alcuni casi a seguito della malattia Covid-19. Il Comitato Prac ha valutato se esiste un possibile link anche con la vaccinazione anti-Covid. Basandosi sulle segnalazioni spontanee disponibili, e attualmente questa valutazione non giustifica un aggiornamento delle informazioni sul prodotto.
