Parte la fase 2 della sperimentazione: ecco come candidarsi come volontari per il vaccino italiano ReiThera
Entra in fase avanzata di sperimentazione clinica il vaccino anti-Covid ‘made in Italy’ di ReiThera, società con sede a Castel Romano. Lo studio di Fase 2/3, denominato ‘Covitar, ha già ricevuto l’autorizzazione dell’Agenzia italiana del farmaco ed è stato valutato positivamente dal Comitato etico dell’Istituto nazionale per le malattie infettive Spallanzani di Roma. C’è speranza e interesse, anche da parte di tanti volontari per il vaccino italiano Reithera.
Come candidarsi come volontari per il vaccino italiano ReiThera
La Fase 2/3 prende il via grazie ai risultati della Fase 1 che hanno dimostrato che una singola somministrazione del vaccino è stata ben tollerata e ha generato anticorpi neutralizzanti e linfociti T contro la proteina Spike in maniera paragonabile nelle due coorti di adulti e anziani, informa ancora la nota di ReiThera. La prima parte dello studio prevede una Fase 2 su circa 900 soggetti, randomizzata contro placebo per confermare il profilo di sicurezza e la risposta immunitaria indotta dal vaccino. Centinaia le richieste di volontari italiani di partecipare alla sperimentazione.
Per candidarsi bisogna fare richiesta a questo sito.
Una sola dose dovrebbe bastare per immunizzare
In particolare, lo studio prevede la comparazione di un regime a singola dose – proprio come avvenuto nella Fase 1 – e un regime a doppia dose, con somministrazione di due dosi del vaccino a tre settimane di distanza. Lo studio è quindi suddiviso in tre bracci: singola dose; doppia dose; placebo. La sperimentazione sarà condotta in 26 centri clinici su tutto il territorio italiano ed uno ad Hannover, in Germania. Un comitato indipendente, il cosiddetto Data Safety Monitoring Board, e un comitato di vigilanza, lo Steering Committee – fa sapere ancora la società – analizzeranno congiuntamente i dati preliminari di sicurezza ed immunogenicità generati nelle prime settimane dopo l’arruolamento, al fine di valutare l’espansione alla successiva Fase 3 in cui verranno arruolati e vaccinati migliaia di volontari.
In Toscana oltre 400 candidature di volontari per il vaccino
Sono oltre 400 le candidature arrivate all’Unità operativa di Malattie infettive dell’azienda ospedaliero-universitaria di Ferrara per partecipare allo studio di fase 2 del vaccino italiano anti-Covid ReiThera. Un’ampia adesione dei cittadini che ha consentito di partire da oggi con le prime somministrazioni delle dosi, spiega una nota dell’Aou. In questa fase, saranno 20 i volontari che parteciperanno alla sperimentazione, parametro definito all’interno del protocollo di studio, selezionati in base ai criteri stabiliti. Il progetto è promosso da ReiThera, azienda biotecnologica che ha sviluppato il vaccino, coordinato dall’Istituto Spallanzani di Roma e condotto all’ospedale di Ferrara da Marco Libanore, direttore dell’Unità operativa di Malattie infettive.
Il primo paziente a essere vaccinato al l’ospedale Sant’Anna è stato un uomo di 69 di Ferrara. La partecipazione alla sperimentazione clinica durerà circa 2 anni. Ai volontari sarà richiesto di presentarsi al centro clinico almeno 7 volte durante questo periodo. All’interno dello studio verrà valutata la capacità di una dose intramuscolare singola o di una dose suddivisa in due somministrazioni distanziate di 3 settimane, nello stimolare il sistema immunitario, rispetto al placebo. La sperimentazione è divisa in tre ‘bracci ciechi’: questo significa che i volontari non sanno cosa verrà loro somministrato. A un terzo di loro sarà inoculato il vaccino in due dosi, a un altro terzo il vaccino in un’unica somministrazione (più una dose placebo per la seconda somministrazione) e a un terzo ancora solo il placebo.
“Quello del vaccino ReiThera potrebbe essere un’ulteriore arma contro il virus – evidenzia Libanore – che si va ad aggiungere agli altri vaccini già in uso in Italia. Il fatto che l’Aou di Ferrara rientri fra i 26 centri selezionati in Italia per la sperimentazione ci riempie d’orgoglio”.