Vaccino contro il Coronavirus, brutto stop dagli Usa: si ammala una “cavia” dei testi di Johnson & Johnson
Brutte notizie sul fronte dei vaccini per il Coronavirus, dopo lo stop a un primo farmaco già avvenuto nel mese scorso. Johnson & Johnson ha sospeso “temporaneamente” la sperimentazione del vaccino al quale stava lavorando a causa di “eventi avversi” su un volontario “non spiegabili”. In un comunicato la casa farmaceutica americana ha spiegato che “la malattia del volontario sarà osservata e valutata”. Non viene tuttavia precisato se il partecipante alle fase 3 della sperimentazione si sia ammalato dopo aver assunto una dose del vaccino o un placebo.
Un annuncio che frena l’ottimismo che arrivava, fino a qualche mese fa, dagli Usa.
Un evento “avverso” ha bloccato la Johnson & Johnson
Gli eventi avversi – malattie, incidenti – anche quelli gravi, “sono una parte prevista di qualsiasi studio clinico, in particolare studi di grandi dimensioni”, sottolinea l’azienda in una nota. “Sulla base del nostro forte impegno per la sicurezza, tutti gli studi clinici condotti dalle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno linee guida prespecificate. Queste assicurano che i nostri studi possano essere sospesi se viene segnalato un evento avverso grave inaspettato (Sae) che potrebbe essere correlato a un vaccino o al farmaco in studio, quindi può esserci un’attenta revisione di tutte le informazioni mediche prima di decidere se riavviare lo studio”.
Si allungano i tempi per il vaccino contro il coronavirus
“Dobbiamo rispettare la privacy” di questo volontario. “Stiamo imparando di più sulla malattia che lo ha colpito ed è importante conoscere tutti i fatti prima di condividere ulteriori informazioni”, precisa ancora l’azienda. “Gli eventi avversi gravi non sono rari negli studi clinici e ci si può ragionevolmente aspettare che il numero di eventi avversi aumenti negli studi che coinvolgono un gran numero di partecipanti. Inoltre, poiché molti studi sono controllati con placebo, non è sempre immediatamente evidente se un partecipante ha ricevuto un trattamento in studio o un placebo”, conclude la nota.
‘Tutti i trial sono fatti per valutare eventi avversi, grazie a volontari che si rendono disponibili per questo’
Pregliasco: “I testi dimostrano che si lavora sulla sicurezza”
Una sospensione temporanea dei test sul vaccino anti coronavirus Sars-CoV-2 per valutare eventi avversi non spiegabili in un volontario, come quella che è stata decisa dalla Johnson & Johnson “è normale. Tutti i trial clinici sono fatti per poter valutare eventi avversi e solo tramite la sperimentazione e il coinvolgimento quanto più possibile ampio di persone disponibili a partecipare a questo tipo di test si può valutare un candidato vaccino. Tutto questo dimostra grande trasparenza e responsabilità, rispetto a un prodotto scudo che deve essere sicuro, visto che dovrà essere usato su scala ‘galattica’”. Il virologo dell’università degli Studi di Milano, Fabrizio Pregliasco, commenta così all’Adnkronos Salute lo stop comunicato oggi dall’azienda farmaceutica Usa per osservare e valutare la malattia di un volontario arruolato per la sperimentazione sul candidato vaccino anti Covid.
“Ora si tratta di aspettare e vedere come vanno le cose. Ma intanto, bisogna ringraziare i volontari – aggiunge Pregliasco – persone che, in un’ottica di compromesso fra quello che è il meglio per sé e il bene di tutti, danno la loro disponibilità a partecipare a questi studi”.