In Gran Bretagna si parte con la fascia 12-15 anni. Pfizer annuncia il vaccino “sicuro” sui bimbi dai 5 anni

lunedì 20 Settembre 15:14 - di Mia Fenice
vaccino

Al via oggi in Gran Bretagna il vaccino contro il coronavirus per i ragazzi dai 12 ai 15 anni. Secondo il Guardian, sono tre milioni i giovani idonei in tutto il Regno Unito. Le vaccinazioni verranno condotte principalmente negli istituti scolastici. In vista di possibili manifestazione di protesta dei no vax fuori dalle scuole, ai presidi sono state fornite tutte le indicazioni necessarie per contattare la polizia.

In Inghilterra le vaccinazioni per gli over 12 anni iniziano oggi, mentre nei prossimi giorni della settimana toccherà anche a Scozia e Galles. I giovani scozzesi potranno vaccinarsi in clinica o aspettare una convocazione scritta per un appuntamento. In Galles i ragazzi saranno effettuati nei centri di vaccinazione di massa e in alcune strutture scolastiche. In Irlanda del Nord si ritiene che i ragazzi saranno vaccinati contro il Covid-19 a partire da ottobre.

Pfizer e BioNTech i risultati di uno studio

Intanto Pfizer e BioNTech hanno annunciato oggi i risultati di uno studio di fase 2/3 che mostra per il loro vaccino anti-Covid “un profilo di sicurezza favorevole e una robusta risposta” in termini di anticorpi neutralizzanti nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, utilizzando un regime a due dosi di 10 microgrammi (µg) a distanza di 21 giorni l’una dall’altra. Si tratta di una dose inferiore a quella (30 µg) utilizzata per le persone di età pari o superiore a 12 anni.

Le risposte anticorpali nei partecipanti a cui sono state somministrate queste quantità «erano paragonabili a quelle registrate in un precedente studio Pfizer-BioNTech in persone di età compresa tra 16 e 25 anni immunizzate con dosi di 30 µg», spiegano le due aziende in una nota. «La dose di 10 µg è stata accuratamente selezionata come dose preferita per la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni».

I dati del vaccino ai 5-11enni prima possibile a Ema e Fda

Pfizer e BioNTech intendono presentare “il prima possibile” i dati sul loro vaccino anti-Covid nella fascia 5-11 anni alla statunitense Food and Drug Administration (Fda) e all’Agenzia europea del farmaco Ema, ma anche ad altri enti regolatori. Lo annunciano le aziende in una nota in cui hanno presentato i risultati emersi dal trial di fase 2/3 per questo gruppo d’età.

Da un lato, spiegano, è «prevista una richiesta all’Ema per aggiornare l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio dell’Ue». Dall’altro, per gli Stati Uniti, le aziende prevedono di includere i dati in una presentazione a breve termine per l’autorizzazione all’uso di emergenza (Eua), mentre continuano ad accumulare dati di sicurezza ed efficacia necessari per presentare la richiesta di approvazione completa in questa fascia di età.

«Da luglio i casi pediatrici sono aumentati»

«Negli ultimi nove mesi, centinaia di milioni di persone di età pari o superiore a 12 anni provenienti da tutto il mondo hanno ricevuto il nostro vaccino anti-Covid. Siamo ansiosi di estendere la protezione offerta dal vaccino a questa popolazione più giovane, soggetta all’autorizzazione regolatoria, mentre seguiamo la diffusione della variante Delta e la sostanziale minaccia che rappresenta per i bambini», afferma Albert Bourla, presidente e Ceo di Pfizer. «Da luglio i casi pediatrici di Covid sono aumentati di circa il 240% negli Stati Uniti, evidenziando la necessità di vaccinazione» da un punto di vista di salute pubblica. «Questi risultati della sperimentazione – conclude – forniscono una solida base per richiedere l’autorizzazione del nostro vaccino per i bambini dai 5 agli 11 anni e prevediamo di presentarli con urgenza alla Fda e ad altri regolatori».

Vaccino, 2.268 i bambini arruolati

I dati presentati nell’ambito di questo studio di fase 2/3, che arruola bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni, riguardano i 2.268 partecipanti di età compresa tra 5 e 11 anni che hanno ricevuto una dose di 10 µg in un regime a due dosi. La media geometrica dei titoli di anticorpi neutralizzanti (Gmt) era 1.197,6, e questo dato – si legge nella nota – dimostra una “forte risposta immunitaria in questa coorte di bambini un mese dopo la seconda dose”. Ciò si confronta bene, nel senso che è un dato non inferiore, con la media dei titoli anticorpali (1.146,5) delle persone tra i 16 e i 25 anni, utilizzate come gruppo di controllo per questa analisi e a cui è stato somministrato un regime a due dosi di 30 µg. Inoltre il vaccino – comunicano le due compagnie – è stato “ben tollerato, con effetti collaterali generalmente paragonabili a quelli osservati nei partecipanti di età compresa tra 16 e 25 anni”.

Vaccino, il ceo di BioNTech

«Siamo lieti di poter presentare alle autorità di regolamentazione i dati per questo gruppo di bambini in età scolare prima dell’inizio della stagione invernale», ha affermato Ugur Sahin, Ceo e co-fondatore di BioNTech. «Il profilo di sicurezza e i dati sull’immunogenicità nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni vaccinati a una dose inferiore», pari a un terzo di quella usata per adolescenti e adulti, di età dai 12 anni in su, «sono coerenti con quelli che abbiamo osservato con il nostro vaccino in altre popolazioni più anziane a una dose più elevata». Lo studio di fase 1/2/3 ha inizialmente arruolato fino a 4.500 bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni negli Stati Uniti, Finlandia, Polonia e Spagna, da oltre 90 centri.

Entro fine anno i dati sui bambini di età inferiore ai 5 anni

Inoltre sono attesi entro la fine dell’anno i risultati del vaccino anti-Covid di Pfizer-BioNtech nei bambini di età inferiore ai 5 anni.

Le compagnie hanno fatto il punto anche sui gruppi di età ancora inferiore, e hanno spiegato che “le letture principali” dei risultati “per le altre 2 coorti di età del trial”, cioè “bambini di età compresa tra 2 e 5 anni e bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni, sono previste entro il quarto trimestre di quest’anno”, ottobre-dicembre.

Burioni: «Lo studio su 2.200 bambini. Pochi»

il virologo Roberto Burioni, docente all’università Vita-Salute San Raffaele di Milano, commenta su Twitter i risultati annunciati dal gruppo farmaceutico Usa insieme al suo partner tedesco BioNTech, «Buone notizie: Pfizer ha presentato i dati sul vaccino nei bambini di 5-12 anni con una dose ridotta», ed «efficacia ed effetti collaterali sembrano sovrapponibili a quanto visto negli adulti (ottima cosa). Cattiva notizia: i dati si riferiscono a uno studio su 2.200 bambini. Pochi»

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